Anvisa e Roche suspendem registro do Elevidys para Distrofia Muscular Anvisa e Roche cancelam registro do Elevidys, medicamento para DMD, após falta de dados de segurança. Entenda os impactos e alternativas no tratamento. A Anvisa, em parceria com a Roche, anunciou o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) nesta segunda-feira (24). A decisão, que foi publicada no Diário Oficial da União, foi tomada a pedido da própria farmacêutica devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia apresentados até o momento.
Entendimento sobre o cancelamento
O registro condicional é uma autorização temporária que permite a comercialização de medicamentos no Brasil, mas, neste caso, a Anvisa avaliou que as informações fornecidas pela Roche não atendiam aos critérios regulatórios necessários. A suspensão do registro não afeta as obrigações da empresa em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram tratados com o medicamento, incluindo crianças que participaram de estudos clínicos entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
Sobre a Distrofia Muscular de Duchenne
O Elevidys é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara que provoca a degeneração progressiva dos músculos, levando à perda de massa muscular e fraqueza. A condição é causada pela ausência de distrofina, uma proteína crucial para o funcionamento muscular.
Cronologia do registro e suspensão do Elevidys
O medicamento obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, sob a condição de que a Roche apresentasse dados adicionais sobre sua eficácia e segurança. No entanto, em julho de 2025, a Anvisa suspendeu sua comercialização após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda associados ao uso do medicamento nos Estados Unidos. A Anvisa, desde então, tem solicitado informações detalhadas sobre a segurança do Elevidys. A Roche, por sua vez, tem mantido um canal de comunicação aberto com a agência, apresentando dados complementares e reafirmando seu compromisso com o desenvolvimento do medicamento.
Alternativas e novos desenvolvimentos
Recentemente, a Anvisa aprovou outro tratamento para DMD, o Duvyzat (givinostate), que demonstrou eficácia em retardar a progressão da doença em estudos clínicos. Isso oferece uma nova esperança para os pacientes que lutam contra essa condição debilitante. Em conclusão, enquanto a suspensão do Elevidys levanta preocupações sobre a segurança de terapias avançadas, a continuidade das pesquisas e a aprovação de alternativas como o Duvyzat refletem o compromisso das autoridades com a saúde e bem-estar da população.
